2018年我国106个新药通过评审--【1168.TV】1168医药保健品招商网

2018年我国106个新药通过评审

添加日期：2019年7月4日 阅读：1963

中国国家药品监督管理局7月1日晚发布的信息显示，2018年国家药监局药品审评中心审评通过106个新药(按品种统计);受理仿制药上市申请982件，较2017年增长79%。

*新发布的《2018年度药品审评报告》指出，2018年国家药监局药审中心致力于鼓励药物研发创新、提高药品质量、全面推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，药品审评审批改革成效显现。

数据显示，国家药监局药审中心2018年审评通过106个新药(按品种统计)，包含2个新中药复方制剂，9个1类创新药和67个进口原研药;313件注册申请被纳入优先审评程序，83个品种通过优先审评程序得以加快批准上市;57个品种通过口服固体制剂仿制药一致性评价;第*批遴选的48个临床急需境外新药，10个品种已获批上市。

为提升中国仿制药质量，国家药监局药审中心采取推进参比制剂的遴选，优化仿制药生物等效性与临床试验研究信息备案等多种举措，全力推进仿制药一致性评价工作。2019年将以临床需求为核心，分类处理、分别施策，进一步加快仿制药审评进度。

仿制药是与原研药具有相同活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。开展仿制药一致性评价工作，要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研药品可以相互替代。

(免责声明：我们致力于保护作者版权，本文图文素材来源于网络，如涉及侵权，请及时联系我们删除!)

责任编辑：琦琦 WWW.1168.TV 2019-7-4 9:35:16

文章来源：

版权与免责声明：

1.凡本网注明“来源：1168医药招商网”的所有作品，均为广州金孚互联网科技有限公司-1168医药招商网合法拥有版权或有权使用的作品，未经本网授权不得转载、摘编或利用其它方式使用上述作品。已经本网授权使用作品的，应在授权范围内使用，并注明“来源：1168医药招商网http://www.1168.tv”。违反上述声明者，本网将追究其相关法律责任。

2.本网转载并注明自其它来源（非1168医药招商网）的作品，目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点或和对其真实性负责，不承担此类作品侵权行为的直接责任及连带责任。

3.其他媒体、网站或个人从本网转载时，必须保留本网注明的作品第一来源，并自负版权等法律责任。

4.如涉及作品内容、版权等问题，请在作品发表之日起一周内与本网联系，否则视为放弃相关权利。联系邮箱：1753418380@qq.com。