一致性评价大限将至 药企该如何突围?

添加日期：2017年12月14日 阅读：1475

时间近 2017 年底，距离「原则上」2018 年一致性评价的大限，还有整整 1 年的时间。当下，已经有很多企业声称完成了一致性评价，或者声称**，无论真假，至少 CFDA 或者 CDE 还没有明确公示某家已经通过一致性评价了，其他的自己去想吧。

那些「已经通过」一致性评价的品种，今儿不在我们讨论的范畴。今天要说的是 2018 年底，那些极有可能完不成一致性评价的企业，该如何突围?

因为 2018 年底申报，需要有 1 年稳定性数据，留给企业的时间并不多。现在还没有放稳定性样品的，可以负责任的说一句，基本赶不上 2018 年底申报了。

为什么赶不上，想来想去，无非以下几个原因：政策、人员、技术、管理还有其他因素，而如果企业想突围，相对应的企业解决方案也且听我一一道来。

飘忽的指南&滞后的政策

企业需要正确分析、做好风险防范再行动

先从一篇文章说起，今年 6 月份，「从阿奇霉素片参比集体赌错谈参比的根红苗正」这篇文章刷爆朋友圈，引发了对于参比制剂选择的业内大争论，文中提到：

在今年 4 月 27 日 CFDA 公布的第三批参比制剂目录中确定该规格的参比为 TevaPharma B.V. 在欧盟上市的「Azitromycin 250 TEVA」，产地为克罗地亚。

0.25 g 阿奇霉素片之前各厂家几乎一致把参比的宝压在了辉瑞公司的希舒美身上。不信?让我们来看 4 月 27 日中检院公布的截至到 4 月 20 日的参比制剂备案信息，0.25 g 阿奇霉素片总共 43 个备案参比制剂无一例外地都是辉瑞公司的希舒美(各国的辉瑞公司)

乌龙出海，一时引发千层浪!

参比制剂选择，一度让企业十分被动。2016 年 03 月 18 日发布的总局关于发布普通口服固体制剂参比制剂选择和确定等 3 个技术指导原则的通告(2016 年第 61 号)明确了参比制剂的遴选原则。其中提到：

药品生产企业应根据国家仿制药质量和疗效一致性评价的任务要求和拟评价品种的情况，开展先期研究，拟定参比制剂，报一致性评价办公室备案。一致性评价办公室在 60 个工作日内未提出异议的，企业即可开展相关研究工作。」

相信很多企业都接到了**电话通知，说备案了，可以开展研究了;或者没有接到电话，也可以开展研究。某企业选了日本或者美国的参比制剂，花了几十万从参比供应商手中拿到货，*后官网公布了某欧洲小国的产品。而且参比制剂一次性进口，省局不清楚如何办批件，海关不清楚如何报关，有木有?

时隔 8 个月之久，2016 年 11 月 29 日发布总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见。参比制剂这件事，才基本*终敲定。

另外一件事就是豁免 BE 品种的发布，CFDA 已经发布过豁免指导原则，突然又来了第*批豁免清单，本来已经准备上 BE 的品种，是不是都心存幻想了呢?毕竟几万元一个受试者的生物等效性试验，对企业来说，不是小数目。

PS.没有说 CFDA 坏话的意思哦，所以希望不要被扣上帽子。作者知道 CFDA 的好，只希望医药行业更好!

贪婪的 BD & 不忠的 PM

行业乱象，企业应当慎选合作方和负责人

一致性评价利好 CRO，自从一致性评价开展后，药学 CRO、临床 CRO 如同雨后春笋般冒出来。

有些以前买卖批文的公司、专职做培训的公司、CDE **下海开的公司，开始做一致性评价了，有的甚至打起了包过的旗号。因为签下项目，BD 就有奖励的，有的 CRO 公司的 BD 就开始无底线的接项目了：一个药学研究 60 万有木有，正式 BE 包过有木有，林林总总。现在是不是问题都暴露出来了?想骗个项目首付款，就跳槽下一家?

也有一些药企的项目管理人员手握大权，能决定项目给谁家，而对 CRO 公司提出各种要求，还有一些不考虑是否对项目有利于否，以自身利益为先，乘机吃回扣。

PS. 对 CRO 来说，过低的价格只会挫伤研究人员的工作激情，只会拉低研发的质量甚至有可能根本完不成。对企业来说，吃里扒外的项目管理人员，早点清除了才是王道。这些都可能导致你的项目拖后腿了。

美国技术 & 日本经验

观点纷扰，企业选适合自己的就好

一致性评价开展后，各路大神登场献艺。有的大咖经手的项目都是一次过 BE，也有的**通过率高达 90%。大家都在推销自己的经验。纷纷扰扰中的医药人都迷茫了，至少作者是凌乱了的。老板们也有自己的盘算，既希望通过日本思路，提高 BE 通过率省点钱;又渴望通过美国的套路，早点通过 BE 获得市场先机。

**们除了赚点出场费，赚点人气外，谁又在背后收获了利益呢?

一致性评价开展后，有不少行当赚了钱的，开培训班的、卖参比制剂的，其实这些相对于后面两个来说不足一提。那就是做临床试验的，以及卖溶出仪跟液相的。容作者臆测下，这些技术和经验后面，有没有利益方在推动呢?谁知晓!

没有底气的、犹豫不决的临床规划，以及测来测去，做不好的溶出，满足不了的 f2，这些有没有拖延了项目进度呢?

PS. 过犹不及，根据企业实际情况，选择适合自己的策略，实现自己的利益*大化才是*好的。多做溶出也许可以省钱，早点做临床并闯进前三，也许可以带来更大的市场跟回报。**的话，要听，但不可全信。

管理&其他

企业需要创造愉快的工作环境

很多杂乱的小事，也可能拖延你的项目进度。一致性评价大家都是第*次，如何才能做得更好呢?

非常规的工作，大家很多时候都需要经常加班，公司是否给大家报销车费，或者安排班车呢?是不是给大家安排了可口的晚餐?饿着肚子挤公交如何把项目做好呢?

会因为 BE 失败了，扣项目奖金，不给加薪吗?会因为 BE 一次通过发几十万或者几万的奖金吗，还是发个千儿八百打发下?现金奖励是*辛苦劳动*诚挚的认可。

作为领导，会因为 BE 风险，都不去拍板做临床吗?会因为 BE 通过稳定性良好，争抢功劳吗?

制剂与分析，会因为一个样品的结果互相指责吗?还是坐在一起共同探究潜在的原因?

PS. 没有后顾之忧的愉快工作才是*有创造性的。

后记

套用一个句式：成功的一致性评价，都是一样的;那些不能按时完成的项目，各有各的问题。

一致性评价是一项系统工程，某个环节出了问题，都会导致无法按时完成。作者在跟很多同行交流中，总结了一些常见的影响一致性评价进度的问题，有些可能过于激烈且阴暗，也有些的确非常普遍。敢于直面这些问题，才能逐个击破，推动项目进度。

一番牢骚后，继续加油，致那些终将通过的一致性评价。

责任编辑：田月华 WWW.1168.TV 2017-12-14 13:09:21

文章来源： Insight数据库