国家卫健委：这些仿制药机会来了

添加日期：2019年10月10日 阅读：1700

10月9日，国家卫健委正式发布《关于印发第*批鼓励仿制药品目录的通知》。

通知显示，国家卫健委联合科技部、工业和信息化部、国家药监局、国家知识产权局等部门组织**对国内专利到期和专利即将到期尚没有提出注册申请、临床供应短缺(竞争不充分)以及企业主动申报的药品进行遴选论证，制定了《第*批鼓励仿制药品目录》，并要求各相关部门要按照有关规定，在临床试验、关键共性技术研究、优先审评审批等方面予以支持。

《第*批鼓励仿制药品目录》如下：



为什么是这些品种?

从国家卫健委公布的《第*批鼓励仿制药品目录》，我们可以发现，在这份清单中，囊括了多种抗癌药、罕见病药物以及此前曾出现短缺的药品等。

例如，伊沙匹隆、氟维司群为乳腺癌治疗药物，利匹韦林、阿巴卡韦为抗艾滋病毒药物，阿托伐醌为对抗疟药物。此外，有不少是临床短缺药品，很多品种都曾出现过不同程度的短缺。

例如溴吡斯的明，这一称为“小明”的重症肌无力患者的救命药，在2016年底曾经出现过大范围断货，导致网络上出现很多疯狂求药的帖子。

重症肌无力，是一种自身免疫性疾病，临床特征为部分或全身骨骼肌易疲劳，睁不开眼皮，吞不下食物，慢慢地呼吸也会变得困难，要是继续没有该药品，等待的死亡。由于溴吡斯的明片是改善重症肌无力患者症状的必备药物，且市场需求量并不巨大，因此它是一种孤儿药。

根据国家药监局数据，目前国内溴吡斯的明仅有3家国产普通速释片剂上市，无缓释剂型及进口品种上市。因此，加快溴吡斯的明的仿制进程，十分重要。

再来看巯嘌呤，近年来该药品也曾多次全国大范围缺货。

这个儿童急性淋巴细胞白血病(ALL)不可或缺的廉价救命药，贯穿于患儿的整个治疗过程。如果在维持期治疗内停止服用这一药物，将大大影响患儿的长期生存效果。

关于白血病患儿救命药“巯嘌呤片”短缺这一情况，在2017年11月20日，国务院总理对此作出批示，要求有关部门要“将心比心”、“特事特办”、“切实加大国产廉价药生产供应保障力度”。

据悉，2017年底之所以会出现巯嘌呤大面积缺货，是由于仅有的两家企业因为原料价格过快上涨和GMP认证相继停产，导致巯嘌呤出现供应较大程度短缺。

而实际上，国内有巯嘌呤原料药批准文号生产企业3家，但仅1家实际在产;制剂生产企业6家，但仅2家企业近两年实际在产。加快这一药品的仿制进程，迫在眉睫。

我们期待，在政策的鼓励之下，这些品种的仿制药能够加快上市的速度，满足医疗和患者的需求。

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责任编辑：琦琦 WWW.1168.TV 2019-10-10 16:15:59

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