国家药监局：创新医疗器械、临床急需产品优先审批

添加日期：2019年8月12日 阅读：2178

无论是研发还是审批，以及*终的进医院，政策均大力倾斜国产医疗器械。

特殊审批通道建立

据新华社报道，国家药监局医疗器械注册管理司药品稽查专员江德元，在8月1日举行的国务院政策例行吹风会上表示，具有我国发明专利，在技术上属于国内首创，而且在国际**、具有显著临床应用价值的医疗器械进入特别审批通道，进行优先审批。

具体来看，进入这个通道以后，将主要采取早期介入、专人负责、全程指导，在标准不降低、程序不减少的情况下予以优先。

江德元说，国家药监局已制定并实施创新医疗器械特别审批程序，加快创新器械的注册速度。从统计来看，实施这项措施以来，进入这个通道注册的产品比同类其他产品的时限减少8**

目前，从实施这项制度以来，一共有222个产品申请进入这个通道，到目前为止已经批准65个产品上市。

这其中，国产化的产品是64个，占了整个产品的98.5%，其中包括高值医用耗材，像分支型主动脉覆膜支架、介入人工生物心脏瓣膜等高值医用耗材。

临床急需产品优先审批

据国家药监局消息，对于临床急需等产品将采取优先审批，加快产品上市。

这其中包括国家科技重大专项，重点研发计划涉及到的医疗器械，诊断或者治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发疾病以及专门用于儿童的医疗器械，临床急需的医疗器械，这些情形的医疗器械予以优先审批。

从实施这项制度以来，目前已有8个产品批准上市，这其中包括高值医用耗材，像药物洗脱球囊导管、中空纤维膜血液透析滤过器。

推行医械注册人制度

众所周知，过去医疗器械产品注册和生产许可是捆绑在一起的，注册人制度核心的变化就是把产品注册和生产许可解绑，这样可以极大促进创新研发的效率。

2018年，经国务院批准在上海、天津、广东三个地区试点，从试点的情况看，效果非常好，目前已经有13个产品通过这种形式批准上市。

2019年，8月1日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将试点扩大至北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省共21个地区。

相关业内人士分析称，医疗器械“拿证”其实比药品容易，特别是二类医疗器械，省局就能批，与“拿证”相比，建厂可能是一个更困难的事，医械注册人制度的出台和普及，给不少企业解决了大难题。

同时，目前实施医疗器械注册电子申报，在申报、受理、审评、审批全过程的电子化，由过去的纸质资料转变为电子资料，对企业来说，在流程和提升效率无疑是一大利好。

鼓励国产设备研发与进院

近日发布的《治理高值医用耗材改革方案》明确指出，支持具有自主知识产权的国产高值医用耗材提升核心竞争力，推动形成高值医用耗材质量可靠、流通快捷、价格合理、使用规范的治理格局。



(截图来源：**文件)

江德元谈到，我国医疗器械产业发展呈现两大态势：一是整个产业持续保持高速增长，远远高于国民经济的整体发展水平。

二是创新发展的势头非常迅猛。特别是在临床上有相当一大批中高端的医疗器械实现了国产化，逐步替代进口产品，而且从临床的产品质量来看，也普遍受到了患者认可，价格比进口产品有一些优势。像经导管介入的瓣膜、冠状动脉药物洗脱支架、骨科植入物，基本替代了进口产品，临床效果非常好。

当然，离高值医用耗材全面国产化还有距离，要走的路还有些距离。由此可见，接下来政府职能部门等各方将更大力度支持高端医疗守备的国产化，同时鼓励医院优先采购优质国产医疗器械。

任务分工与安排重磅发布

1.2019年下半年启动，将完善分类集中采购办法。对于临床用量较大、采购金额较高、临床使用较成熟、多家企业生产的高值医用耗材，按类别探索集中采购，鼓励医疗机构联合开展带量谈判采购，积极探索跨省联盟采购。

2.2019年底前完成第*批重点治理清单。将加强高值医用耗材规范化管理，明确治理范围，将单价和资源消耗占比相对较高的高值医用耗材作为重点治理对象。

3.2019年底前，取消医用耗材加成。

4.2020年6月底前出台准入管理办法。建立高值医用耗材基本医保准入制度，实行高值医用耗材目录管理，健全目录动态调整机制。

5.2020年底前，逐步统一全国医保高值医用耗材分类与编码。探索实施高值医用耗材注册、采购、使用等环节规范编码衔接应用。

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责任编辑：大花 WWW.1168.TV 2019-8-12 10:38:33

文章来源：赛柏蓝